康柏西普是目前中國(guó)眼科領(lǐng)域唯一一個(gè)自主研發(fā)并在國(guó)內(nèi)成功上市的生物新藥,也是目前唯一一個(gè)符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)創(chuàng)新藥,上市7年來(lái),累計(jì)注射超過(guò)150萬(wàn)眼·次。

當(dāng)年,橫空出世的康柏西普力抗競(jìng)品,上演對(duì)全球跨國(guó)藥企的“狙擊戰(zhàn)”。

康弘藥業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力就是“創(chuàng)新力”,即高科技含量的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力。從最初創(chuàng)新中成藥品種、首仿化學(xué)藥、改進(jìn)劑型,到生物原創(chuàng)新藥的引入,再到完全自主創(chuàng)新的生物藥篩選、開(kāi)發(fā)。

創(chuàng)新是康弘藥業(yè)的靈魂,也是一種人文精神和企業(yè)家精神。它的背后邏輯是通過(guò)生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)力方法的變革來(lái)完成企業(yè)發(fā)展,跳出重復(fù)勞動(dòng)的循環(huán)。

創(chuàng)新,被看作模式、思維、認(rèn)知上的徹底改變,革新行業(yè)的資源產(chǎn)出以影響社會(huì)。著名的薩依定律——“供給創(chuàng)造需求”,講述的也是此種邏輯。

康弘藥業(yè)的創(chuàng)新并非口號(hào),而是一種經(jīng)過(guò)審慎分析的實(shí)踐,系統(tǒng)而理性地創(chuàng)造工作。

在行業(yè)普遍存在的臨床特色不突出、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重等現(xiàn)狀中,創(chuàng)新企業(yè)往往能夠脫穎而出。以康弘藥業(yè)的產(chǎn)品布局為例,已上市的18個(gè)藥品中有13個(gè)品種是獨(dú)家、12個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄、7個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄,成為國(guó)內(nèi)具有代表性的新藥創(chuàng)新型企業(yè)。

另外,康弘藥業(yè)緊跟全球基因治療技術(shù)的創(chuàng)新前沿,率先布局,通過(guò)與國(guó)際一流基因治療機(jī)構(gòu)合作,KH631眼科疾病基因治療項(xiàng)目已顯示出較好成藥活性;用于治療II型糖尿病基因治療項(xiàng)目KH805和KH806,有望為糖尿病患者提供一次注射維持?jǐn)?shù)年甚至終生的治療效果。

據(jù)康弘藥業(yè)2020年年報(bào)顯示,上述項(xiàng)目有可能成為慢病治療的革命性進(jìn)步。

不畏艱難,“出海”仍是必然選擇

隨著我國(guó)科技的進(jìn)步,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)實(shí)力提升,創(chuàng)新藥的出海是一種必然趨勢(shì)。

麥肯錫報(bào)告也顯示,中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)率于2018年上升至4%—8%,跨入第二梯隊(duì),成為全球醫(yī)藥研發(fā)版圖上的新力量。中國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)在一定程度上追趕上了日本與德國(guó)。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖曾指出,中國(guó)的創(chuàng)新藥在全球來(lái)說(shuō),剛剛進(jìn)入到第二方陣,所以在國(guó)際上來(lái)說(shuō)還是新面孔。有一些國(guó)家對(duì)中國(guó)藥的信任度有待提高。治療同樣疾病的一種藥物,可能國(guó)外藥物做300例試驗(yàn)就可以了,但中國(guó)的藥物做300例還不夠。這在康柏西普海外臨床試驗(yàn)中尤為突出。康柏西普在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市7年,安全性、有效性得到充分驗(yàn)證,但要進(jìn)入海外市場(chǎng)仍然要求進(jìn)行2300多例的臨床試驗(yàn)。

宋瑞霖會(huì)長(zhǎng)介紹到,這種情況的改變需要一個(gè)過(guò)程,我們不得不面對(duì),等我們有實(shí)力來(lái)證明自己的時(shí)候,一切才會(huì)歸于正常。因此,國(guó)際臨床試驗(yàn)不是一個(gè)可做可不做的事情,在走向國(guó)際的過(guò)程中,這是中國(guó)創(chuàng)新藥的一個(gè)必然選擇。

康弘藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示,雖然出海非常艱難,但無(wú)論遇到多大的困難險(xiǎn)阻,走向世界的決心絕不動(dòng)搖。目前,康弘仍在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,對(duì)影響試驗(yàn)結(jié)果的可能原因做進(jìn)一步的調(diào)查和研究。無(wú)論本次臨床試驗(yàn)后續(xù)進(jìn)展如何,康弘仍將一如既往地大力發(fā)展參與全球競(jìng)爭(zhēng)的新藥。