中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國(guó)獲批。

據(jù)悉，度伐利尤單抗本次獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。此前，該藥已在中國(guó)獲批治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

（截圖來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)）

度伐利尤單抗是一個(gè)人源化的抗PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應(yīng)。該藥已在全球范圍內(nèi)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，涉及的適應(yīng)癥包括III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、晚期膀胱癌等。

在中國(guó)，度伐利尤單抗于2019年12月首次獲批，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。本次，該藥獲批的新適應(yīng)癥為：與依托泊苷聯(lián)合鉑類（卡鉑或順鉑）化療方案聯(lián)合，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。
CASPIAN研究數(shù)據(jù)顯示：
度伐利尤單抗聯(lián)合療法組的中位總生存期（OS）高于單獨(dú)化療組（13.0個(gè)月 vs 10.3個(gè)月），與單獨(dú)化療組相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療組將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%；而且，中國(guó)隊(duì)列的研究結(jié)果與總體人群一致。
度伐利尤單抗聯(lián)合化療組的2年總生存率（OS%）為22.2%，近1/4的患者獲得2年以上的生存獲益，各亞組（聯(lián)合卡鉑或順鉑/腦轉(zhuǎn)移人群）取得一致獲益；
度伐利尤單抗聯(lián)合化療組的1年無進(jìn)展生存率（PFS%）是單純化療組的3倍以上；
度伐利尤單抗聯(lián)合化療組的客觀緩解率為68％，較單純化療組（58％）提升了10%；
此外，度伐利尤單抗聯(lián)合化療的安全性和耐受性與這些藥物已知的安全性一致。
根據(jù)CAPSIAN試驗(yàn)的結(jié)果，度伐利尤單抗已在50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括美國(guó)、日本和整個(gè)歐盟）被批準(zhǔn)，聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。本次在中國(guó)獲批意味著，度伐利尤單抗將惠及到更多的患者。
數(shù)字來源：Imfinzi approved in the US for extensive-stage small cell lung cancer. Retrieved Mar 30, 2020, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-approved-in-the-us-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html

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