藍(lán)素 奧美拉唑腸溶膠囊

奧美拉唑腸溶膠囊

Ao Mei La Zuo Chang Rong Jiao Nang

奧美拉唑

本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病和卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）

20mg*9粒*3板

口服，不可咀嚼。 1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍；一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。胃潰瘍療程通常為 4-8 周，十二指腸潰瘍療程通常 2-4 周。癥狀較輕患者，可用 10 mg 或遵醫(yī)囑。 2. 胃食管反流病: 一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。療程遵醫(yī)囑。癥狀控制后，可用 10 mg 或遵醫(yī)囑。 3. 卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）: 一次 60 mg，一日 1 次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為 20 mg-120 mg。若一日總劑量需超過 80 mg 時(shí)，應(yīng)分兩次服用。 肝功能損害 嚴(yán)重肝功能損害患者每日用量 10 mg-20 mg。 腎功能損害 腎功能損害患者無需調(diào)整劑量。

YBH06282021

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033476

煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司

藍(lán)素 奧美拉唑腸溶膠囊

奧美拉唑腸溶膠囊

Ao Mei La Zuo Chang Rong Jiao Nang

奧美拉唑

本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病和卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）

20mg*9粒*3板

口服，不可咀嚼。 1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍；一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。胃潰瘍療程通常為 4-8 周，十二指腸潰瘍療程通常 2-4 周。癥狀較輕患者，可用 10 mg 或遵醫(yī)囑。 2. 胃食管反流病: 一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。療程遵醫(yī)囑。癥狀控制后，可用 10 mg 或遵醫(yī)囑。 3. 卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）: 一次 60 mg，一日 1 次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為 20 mg-120 mg。若一日總劑量需超過 80 mg 時(shí)，應(yīng)分兩次服用。 肝功能損害 嚴(yán)重肝功能損害患者每日用量 10 mg-20 mg。 腎功能損害 腎功能損害患者無需調(diào)整劑量。

YBH06282021

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033476

煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司

雖然本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中無致畸作用，但對(duì)孕婦一般應(yīng)不用，哺乳期婦女也應(yīng)慎用。

尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦兒童使用。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

遮光，密封，在干燥處保存。

盒

24個(gè)月

本品耐受性良好，常見不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應(yīng)通常是輕微的，可自動(dòng)消失，與劑量無關(guān)。長(zhǎng)期治療未見嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。

1、已知對(duì)奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應(yīng)可能包括速發(fā)過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和蕁麻疹。 2、與其它質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋、奈非那韋合用。

1. 胃惡性腫瘤 當(dāng)懷疑或者確診胃潰瘍, 出現(xiàn)報(bào)警癥狀（如明顯的體重減輕、反復(fù)嘔吐、吞咽困難、嘔血或者黑便）時(shí), 應(yīng)先排除惡性腫瘤。 完成 PPI 治療后出現(xiàn)緩解欠佳或早期癥狀復(fù)發(fā)的成人患者, 考慮額外隨訪和診斷檢測(cè)。對(duì)于老年患者，需考慮內(nèi)窺鏡檢查。 經(jīng)本品治療癥狀得到緩解的成人患者，仍然不能排除存在胃惡性腫瘤的可能性。 2. 急性間質(zhì)性腎炎 在服用 PPI（包括本品）的患者中觀察到急性間質(zhì)性腎炎。急性間質(zhì)性腎炎可能發(fā)生在 PPI 治療期間的任何時(shí)間點(diǎn)，通常歸因于特發(fā)性超敏反應(yīng)。如果發(fā)生急性間質(zhì)性腎炎，請(qǐng)停止本品治療。 3. 艱難梭菌相關(guān)性腹瀉 已發(fā)表的觀察研究提示，PPI 治療（如本品）可能會(huì)增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在住院患者中。如果腹瀉未見改善，則應(yīng)考慮該診斷。 4. 氰鈷胺（維生素 B-12）缺乏癥 長(zhǎng)期（例如超過 3 年）每日使用某種抗酸藥治療可能導(dǎo)致胃酸減少或缺乏而引起氰鈷胺（維生素 B-12）吸收不良。參考文獻(xiàn)已報(bào)道了抑酸治療中出現(xiàn)的罕見的氰鈷胺缺乏癥報(bào)告。如果在用本品治療的患者中觀察到與氰鉆胺缺乏癥一致的臨床癥狀，則應(yīng)考慮該診斷。 5. 合用氯吡格雷 應(yīng)避免本品和氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物。氯吡格雷產(chǎn)生的血小板凝集抑制作用可完全歸因于其活性代謝產(chǎn)物。合并使用能夠抑制 CYP2C19 活性的藥物（如奧美拉唑），會(huì)影響氯吡格雷轉(zhuǎn)化為其活性代謝產(chǎn)物的代謝。聯(lián)合使用氯吡格雷和 80 mg 奧美拉唑會(huì)降低氯吡格雷的藥理學(xué)活性，即使兩者間隔 12 小時(shí)給藥。所以，在使用本品時(shí)應(yīng)考慮其他抗血小板治療。 6. 合用圣約翰草或利福平 誘導(dǎo) CYP2C19 或 CYP3A4 的藥物（如圣約翰草或利福平）可顯著降低奧美拉唑的血藥濃度（見【藥物相互作用】）。本品應(yīng)避免與圣約翰草或利福平合并使用。 7. 合并使用甲氨蝶呤 文獻(xiàn)資料提示，PPI 和甲氨蝶呤（主要是高劑量）合并使用可能會(huì)增加甲氨蝶呤和/或其代謝產(chǎn)物的血清濃度，延長(zhǎng)高血清濃度的持續(xù)時(shí)間，可能導(dǎo)致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時(shí)可考慮暫時(shí)停用 PPI。 8. 合用阿扎那韋 不建議質(zhì)子泵抑制劑與阿扎那韋聯(lián)合使用。如果不可避免聯(lián)合使用，則建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)（例如病毒載量），同時(shí)將阿扎那韋的劑量增加至 400 mg，加入 100 mg 利托那韋。潮美拉唑劑量不應(yīng)超過 20 mg。 9. 低鎂血癥 在接受 PPI 治療至少 3 個(gè)月（絕大多數(shù)治療 1 年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥的病例報(bào)告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搞、心律失常和癲癇發(fā)作。對(duì)于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補(bǔ)鎂并停用 PPI。 預(yù)期需延長(zhǎng) PPI 治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監(jiān)測(cè)血鎂濃度。 10. 骨折 幾項(xiàng)已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）的治療可能便因骨質(zhì)疏松而導(dǎo)致的髖、腕關(guān)節(jié)或脊柱等部位骨折的風(fēng)險(xiǎn)增加。對(duì)于接受高劑最治療（定義為每日多次服藥）和長(zhǎng)期 PPI 治療（1 年或更久）的患者，發(fā)生骨折的風(fēng)險(xiǎn)增加。患者應(yīng)使用適宜于治療情況的最低劑量和最短療程的 PPI 治療。對(duì)那些處于骨質(zhì)疏松癥相關(guān)的骨折風(fēng)險(xiǎn)中的患者，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有的指南對(duì)其進(jìn)行治療。 11. 皮膚和系統(tǒng)性紅斑狼瘡 在服用 PPI（包括本品）的患者已有皮膚紅斑狼瘡（CLE）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的報(bào)告，其中 CLE 比 SLE 更常見。此類事件既有新發(fā)病，也有現(xiàn)有自身免疫性疾病的惡化，在 CLE 中最常見的類型是亞急性 CLE（SCLE），常發(fā)生在連續(xù)藥物治療后數(shù)周至數(shù)年內(nèi)，發(fā)病人群為從嬰兒到老年患者。一般情況下，觀察到組織學(xué)檢查結(jié)果，無受累器官。 PPI 相關(guān) SLE 的嚴(yán)重度通常較非藥物導(dǎo)致的 SLE 更輕。SLE 發(fā)作通常發(fā)生在開始治療后的散人至數(shù)年內(nèi)，發(fā)病人群主要為年輕人至老年人患者。大多數(shù)患者僅出現(xiàn)皮疹，但關(guān)節(jié)痛和血細(xì)胞減少癥也有報(bào)道。 應(yīng)避免使用 PPI 類藥物長(zhǎng)于臨床需要的時(shí)間，如果在接受本品治療的患者中觀察到符合 CLE 或 SLE 的體征或癥狀，則停止使用該藥物，并將患者轉(zhuǎn)診至相關(guān)專科醫(yī)生進(jìn)行評(píng)估。PPI 單藥停用 4-12 周內(nèi)，大多數(shù)患者的癥狀會(huì)有所改善。相比臨床表現(xiàn)，血清學(xué)檢查結(jié)果升高可能需要更長(zhǎng)時(shí)間才能緩解。 12. 與神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診斷性檢查的相互作用 血清嗜鉻粒蛋白 A（CgA）水平會(huì)因藥物導(dǎo)致的胃酸降低而繼發(fā)升高。CgA 水平升高會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的診斷性檢查出現(xiàn)假陽性。醫(yī)療人員在評(píng)估血 CgA 水平前應(yīng)暫停使用奧美拉唑至少 14 天，若初始檢測(cè) CgA 水平升高，應(yīng)考慮復(fù)查該指標(biāo)。因?yàn)椴煌瑢?shí)驗(yàn)室的正常參考值可能存在差異，如需進(jìn)行一系列檢查（如監(jiān)測(cè)），應(yīng)在同一實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。 13. 本品含有乳糖。患有半乳糖不耐癥、Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳疾病的患者不應(yīng)服用本品。 14. 對(duì)于長(zhǎng)期服用本品的患者，特別是使用 1 年以上者，應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 15. 用質(zhì)子泵抑制劑治療可能導(dǎo)致胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲桿菌）的風(fēng)險(xiǎn)略微增加。 16. 本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。 17. 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：本品基本不影響駕駛或機(jī)械操作能力。可能會(huì)出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)如頭暈和視覺障礙。如果受到影響，患者不應(yīng)駕駛或操作機(jī)械。

本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當(dāng)本品和上述藥物一起使用時(shí)，應(yīng)減少后者的用量。

質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對(duì)各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。

口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內(nèi)起效，0.5～3.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24小時(shí)以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。